"El Comité Asesor de Fármacos Oncológicos (ODAC) de la FDA decidió hoy que la combinación de 'Yondelis' (PharmaMar) con 'Doxil' no presenta un perfil riesgo-beneficio suficiente..." esta es la noticia (que se ha conocido despues del cierre del mercado) que puede pesar como una losa en la cotizacion de Zeltia en la apertura de mañana, el Yondelis, el medicamento estrella de Zeltia contra el cancer de Ovario ha sido rechazado por amplia mayoria por parte del ODAC que asesora a la FDA que tomara en Septiembre la decision definitiva sobre la aprobacion del Yondelis.
La FDA suele atenerse (aunque no siempre) a las recomendaciones del ODAC...
...continuacion...
en cualquier caso creo que tras una votacion contraria de 14 a 1 entre los asesosores, el medicamento estrella de Zeltia Yondelis tiene muy dificil ser aprobado en EEUU en Septiembre.
La caida de Zeltia mañana puede ser muy dura, el Yondelis supone para muchos analistas la mitad de la valoracion de Zeltia y aunque el medicamento pueda ser aprobado en el futuro en otros paises, habia muchas esperanzas puestas en recibir el visto bueno en USA.
Zeltia tiene soportes en 4,35 y 3,90 y en mi opinion si no baja de ahi los accionistas saldran razonablemente bienparados. El analisis tecnico ante una noticia como esta tiene poca validez, el buen aspecto de Zeltia se ve absoltumente ensombrecido por el rechazo al Yondelis y el grafico a dia de mañana solo servira para ver cuantos soportes se lleva por delante Zeltia en su caida.
A continuacion copio y pego las dos noticias donde mejor se explica el tema del rechazo al Yondelis:
REUTERS: Panel EEUU vota contra Yondelis, de J&J y Zeltia
* Panel EEUU dice riesgo toxicidad probablemente supere beneficio
* Vota 14-1 contra aprobación de Yondelis para la FDA
* Compañías dicen informe de panel no es vinculante, FDA tomará decisión
NUEVA YORK, 15 jul (Reuters) - El fármaco Yondelis, de la estadounidense Johnson & Johnson (JNJ.N) y de la farmacéutica española Zeltia (ZEL.MC), no debería ser aprobado para la indicación de cáncer de ovario, ya que los riesgos de toxicidad de hígado y corazón superan su capacidad de mantener el trastorno bajo control, dijo el miércoles un panel asesor de FDA.
Con una votación de 14 votos frente a uno, el panel de la autoridad estadounidense de la FDA recomendó a la agencia sanitaria estadounidense rechazar el fármaco. La FDA suele, aunque no siempre, atenerse a las recomendaciones de sus paneles asesores.
J&J dijo que está comprometido para trabajar con el FDA para resolver las cuestiones planteadas. La estadounidense tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
Aunque el rechazo no tiene prácticamente consecuencias para el gigante estadounidense, representa un revés para el laboratorio español.
El martes, ante las primeras informaciones de que el panel podría pedir más información sobre el fármaco, las acciones de Zeltia se desplomaron hasta un 20 por ciento. [ID:nLD423448]. El miércoles, Zeltia perdió un 6,52 por ciento a 4,805 euros.
Yondelis, conocido como trabectedin, se aprobó para el tratamiento de cáncer de ovario recurrente en Filipinas la semana pasada, lo que elevó la esperanza de que puediera obtener una recepción favorable en EEUU.
Sin embargo, los panelistas estadounidenses consideraron casi por unanimidad que el beneficio no justificaba la aprobación.
La farmacéutica, que también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008, está a la espera de una decisión sobre su aprobación en Europa durante 2009.
EUROPAPRESS La FDA estadounidense no recomienda Yondelis y Zeltia se deja un 6,5% en bolsa
El Comité Asesor de Fármacos Oncológicos (ODAC) de la FDA decidió hoy que la combinación de 'Yondelis' (PharmaMar) con 'Doxil' no presenta un perfil riesgo-beneficio suficiente para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario recurrente y votó en contra de que se apruebe su indicación para esta dolencia en Estados Unidos.
Las acciones de Zeltia, matriz de PharmaMar, se dejaron en la sesión de hoy en la Bolsa de Madrid un 6,52%, de forma que mañana iniciarán la negociación a un precio de 4,805 euros, tras marcar a lo largo de la jornada un máximo de 5,205 euros y un mínimo de 4,590 euros.
No obstante, la decisión definitiva de la FDA al respecto se producirá el próximo mes de septiembre y fuentes de la compañía española señalaron a Europa Press su esperanza de que, como ha ocurrido con otros fármacos anteriormente, 'Yondelis' reciba el visto bueno para esta indicación a pesar de esta opinión en contra.
De hecho, Johnson & Johnson --que tiene los derechos para comercializar 'Yondelis' en Estados Unidos-- facilitará a la FDA datos adicionales sobre el fármaco para resolver las dudas que puedan quedar al respecto tras el análisis del ODAC.
En este sentido, recuerdan que este organismo asesor proporciona recomendaciones no vinculantes basadas en su evaluación, y es la FDA quien adopta la decisión final sobre la aprobación del fármaco. Esta decisión se tomará en septiembre, al igual que la EMEA para Europa.
La compañía española, y su socio Centocor Ortho Biotech Products, L.P. (filial de Johnson & Johnson), señalaron en un comunicado tras conocer la decisión que "siguen creyendo que trabectedina juega un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente", ya que es una enfermedad de difícil tratamiento y la enfermedad a menudo reaparece en pacientes que han sido tratadas previamente con terapias basadas en platino, por lo que defienden la necesidad de opciones de tratamiento no basadas en platino.
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1. Hasta septiembre no se confirma el no aprobado.
ResponderEliminar2. Queda por ver la experiencia de Filipinas con el Yondelis. Esta será la prueba de fuego del medicamento.
3. Es de esperar que un número muy elevado de mujeres enfermas de cáncer de ovario vayan a Filipinas a tratarse con Yondelis.
4. La EMEA ya conoce el medicamento y su toxicidad y ya lo aprobó en Europa. Los parámetros por los que se rige son diferentes de los de la FDA.
Os cuelgo tambien un comentario interesante de un usuario de Invertia (jfl123), no lo conozco pero aparentemente sabe bien de que habla:
ResponderEliminarResumen de la experiencia de aprobación regulatoria
Según el cómputo de los propios autores, la FDA confirió aprobación a 71 drogas antitumorales entre el primero de enero de 1990 y el primero de noviembre de 2002 - 57 fueron aprobaciones regulares, y 14, aceleradas.
Sobre las 57 aprobaciones regulares, 26 se efectuaron en base al criterio de respuesta tumoral. En 9 de estas 26 aprobaciones, se documentó además un alivio de los síntomas asociados al tumor (no solamente "respuesta" a secas). En contraste, se tomó como base el criterio de alivio de síntomas ligados al tumor en 13 de las aprobaciones regulares.
En 12 de las 14 aprobaciones aceleradas, el criterio base fue la respuesta del tumor.
En otras palabras, la mayoría de las últimas 71 drogas antitumorales aprobadas en los Estados Unidos, lo fue por criterios diferentes de la "prolongación de la sobrevida".
Ninguna de las aprobaciones aceleradas se basó en el criterio de prolongación de la sobrevida.
Quién criticaba al Japón y a Europa?
A cada uno lo suyo. Durante un tiempo fue moneda corriente decir que la FDA tenía los criterios más rigurosos del planeta a la hora de evaluar nuevas drogas. Y se criticó duramente una serie de debilidades (reales) de la agencia supranacional europea (EMEA), tales como la excesiva confianza en el "reporte del experto" (un extenso dossier presentado por una figura respetada de la especialidad o experto en desarrollo de drogas) y la poca transparencia (sic) en la toma de decisiones. Adicionalmente, los laboratorios pueden optar por obtener la aprobación regulatoria en cada nación europea por separado.
El caso de los criterios regulatorios en Japón es muy particular: no se requiere realizar ensayos de fase III antes de la aprobación. Es por ese motivo que la literatura japonesa abunda en ensayos de fase II con más de doscientos pacientes, con diversas neoplasias. Estos ensayos son la base para la aprobación regulatoria en Japón. Y un fármaco aprobado fuera de Japón (oncológico o no) debe repetir las fases I y II en Japón si busca aprobación regulatoria en ese país. Habría mucho para opinar o comentar, pero así son las reglas.
saludos,
Ramon
que hacer mañana en la apertura cuando tienes zeltia a 4,80 vender a lo mejor, esperar...
ResponderEliminarYo esperaría...queda septiembre... EMEA y FDA...gripe A...ver situación en Filipinas...
ResponderEliminarqué gracioso, fijaos en el volumen de hace 3 días y el de ayer. Para que luego digan que no existe la información privilegiada...
ResponderEliminaralguien sabía el percal, llamó a su cuñado que trabaja en un banco que conoce un broker que opera en las Bahamas y voilá, de vacaciones al yate que nos espera la querida y Ambrosio con la mariscada y el Moët.
Este tipo de detalles son los que me hicieron pasar del AF incondicional al AT acérrimo, sin síntomas de arrepentimiento por ahora.
El AF no nos vale porque no tenemos acceso a la información necesaria.
A Buffet sí le funciona porque tiene acceso a la información, pero tú y yo no lo tenemos.
Solución: pasarse al AT. Una lástima.
Agarrase a la comercialización de Filipinas es sujetarse de un clavo ardiendo, me pregunto ¿cuanto le habra costado?, esa respuesta la tienen ellos.
ResponderEliminarSaludos
Hola puedo saber que es el AF y el AT gracias
ResponderEliminarAF Analisis fundamental, AT analisis tecnico.
ResponderEliminarPreapertura Zeltia 2,60...
Saludos,
Ramon
Pregunta tonta, no puede ser que las grandes manos permiten esta caída tan fuerte para barrer a los pequeños inversores y posicionarse mejor ante la posible aprobación.
ResponderEliminarPor otra parte, y despues de ver hasta donde llegó la caída, a corto plazo hasta donde crees que se puede recuperar.
Muchas gracias Ramón.
Jose